A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira (22) que determinou o recolhimento dos 25 lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar no início de setembro.

Na nova resolução da Anvisa, publicada nesta quarta no Diário Oficial da União (DOU), a agência afirma que a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório chinês não comprovam a realização do envase em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.

A vacina é produzida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. No dia 14 deste mês, o Instituto anunciou que os lotes seriam substituídos por vacinas prontas.

Ao todo, a Anvisa havia interditado 12,1 milhões de doses que foram produzidas pela Sinovac, na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela agência.

Quantidade de doses aplicadas

O Ministério da Saúde não informou quantas doses do montante já foram aplicadas no país. Apenas os estados de São Paulo, do Rio de Janeiro e Rio Grande do Norte divulgaram os números.

SP disse ter aplicado 4 milhões de doses. Já o Rio, revelou que 1.206 pessoas foram vacinadas com doses da CoronaVac de um dos lotes suspensos. No Rio Grande do Norte foram aplicadas 21 doses.

No caso de SP, o número corresponde a cerca de 19% de 21 milhões de doses da CoronaVac aplicadas no estado ao longo de toda a campanha de vacinação contra a Covid-19.

O governo paulista defende a segurança e eficácia do imunizante e afirma que o estado não registrou nenhuma intercorrência com as vacinas da CoronaVac aplicadas de lotes que foram suspensos.

O que diz o Butantan

Em nota, o Instituto afirma que a medida anunciada nesta quarta-feira (22) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia sido determinada pelo governador João Doria (PSDB) há uma semana, com a substituição voluntária das doses interditadas.

"As primeiras 1,8 milhão de doses distribuídas para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) já foram substituídas por vacinas produzidas pelo Butantan com IFA proveniente de fábrica na China, certificada previamente pela Anvisa", diz a nota.

O texto ainda destaca que a medida cautelar atinge, exclusivamente, as 12 milhões de doses que foram envasadas em uma planta (fábrica) específica da biofarmacêutica chinesa Sinovac, não tendo impacto em qualquer outro lote, especialmente os fabricados no Brasil.

Anvisa destacou 'incertezas' sobre fábrica

Na resolução desta quarta, a Anvisa diz ter avaliado todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan e os emitidos pela autoridade sanitária chinesa. O órgão concluiu que "permaneciam incertezas sobre o novo local de fabricação e quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes".

De acordo com a agência, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.

O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela agência.

A vacina Coronavac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso, desde que produzida nos termos aprovada pela Anvisa.

Butantan viu 'segurança e qualidade' nos lotes

No dia 4 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição cautelar de ao menos 25 lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e uso de doses que tinham sido envasadas em um local de fabricação não aprovada pelo órgão.

A medida foi tomada após o Instituto enviar um ofício à Agência com tal informação.

No documento, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que técnicos do Instituto analisaram as informações disponíveis nos lotes e apontam segurança e qualidade das vacinas produzidas na fábrica não inspecionada.

No texto, Dimas Covas solicita autorização para que as vacinas sejam aplicadas em caráter emergencial para não comprometer o programa de imunização nacional.

O Butantan defende que as doses suspensas foram atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do instituto.

Veja as respostas para as dúvidas

 

1) Quem tomou a vacina do lote interditado corre algum risco?

Segundo a chefe de assuntos regulatórios e de qualidade do Instituto Butantan, as vacinas envasadas na fábrica não certificada não oferecem riscos à população. Ela explicou que as doses passaram pelo processo de controle de qualidade do Butantan.

"Todos esses lotes que vêm da China, que vêm da Sinovac para o Butantan, são analisados pelo nosso time de qualidade, não só documentalmente, mas, também, a gente analisa o produto, e a gente não teve nenhum indício de problema de qualidade", disse Patrícia Meneguello, do Butantan.

2) Quem tomou a vacina vai precisar tomar outra dose?

Ainda não se sabe. De acordo com o diretor da Anvisa, Antônio Barra Torres, quem tomou uma dose do lote suspenso "são pessoas que serão observadas e, obviamente, qualquer necessidade de ajuste vacinal para o futuro, ele será feito".

3) As pessoas que tomaram a vacina serão monitoradas?

A Anvisa informou que as pessoas que tomaram a vacina já estão sendo monitoradas.

Segundo a agência, "o monitoramento das pessoas vacinadas é de responsabilidade do importador da vacina e do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Para todas as vacinas e medicamentos a Anvisa orienta fortemente que seja feita a notificação de suspeita de eventos adversos, caso estes ocorram."

4) Como saber se você tomou a dose dos lotes interditados?

De acordo com a Anvisa, a Sinovac enviou ao menos 25 lotes com um total de 12.113.934 doses da CoronaVac envasadas na fábrica não aprovada pelo órgão.

A agência divulgou quais foram os lotes:

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.

5) Está descartada a possibilidade de uso desses lotes do Brasil?

Sim. De acordo com a Anvisa, os lotes não poderão ser usados no Brasil.

6) O que acontece com os lotes interditados?

A Anvisa explica que o importador da vacina tem a responsabilidade de inutilizar os lotes.

"A forma de inutilização fica a critério do importador, podendo ser feita a devolução dos produtos à Sinovac ou a destruição", diz a agência.

O Instituto Butantan informou ao g1 que, por enquanto, fará apenas o recolhimento das doses.

7) Por que a Anvisa suspendeu lotes da CoronaVac?

A suspensão ocorreu porque o Instituto Butantan informou à Anvisa na sexta-feira (3) que a farmacêutica chinesa Sinovac enviou para o Brasil doses da CoronaVac envasadas em uma de suas fábricas que ainda não havia sido inspecionada e aprovada pela agência reguladora brasileira.

 

G1